本報(bào)訊 （記者楊蕾）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。本次對(duì)超聲潔牙設(shè)備、一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)和一次性使用醫(yī)用口罩等5個(gè)品種共158批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格率為8.2%。

本次抽檢了1家企業(yè)生產(chǎn)的2臺(tái)超聲潔牙設(shè)備，產(chǎn)品保護(hù)接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；共抽檢一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)4家企業(yè)4批次產(chǎn)品，不合格項(xiàng)目為產(chǎn)品紫外吸光度、準(zhǔn)確度（流量）；一次性使用醫(yī)用口罩共抽檢了6家企業(yè)6批次產(chǎn)品，不合格項(xiàng)目為通氣阻力、口罩帶、細(xì)菌過濾效率（BFE）、微生物指標(biāo)項(xiàng)目；高電位治療設(shè)備抽檢了1家企業(yè)生產(chǎn)的1臺(tái)產(chǎn)品，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。此外，抽檢還發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門將對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督。