云南白藥牙膏含有西藥成分“氨甲環(huán)酸”，而這種止血藥在中國仍是處方藥。消息一傳出，很多人對每天都要使用的牙膏的安全性產(chǎn)生了擔(dān)憂：“我們還能不能放心刷牙?”

　　氨甲環(huán)酸為何物?

　　10月22日，云南白藥集團股份有限公司公開回復(fù)稱，云南白藥牙膏無違法添加成分，符合國家標(biāo)準(zhǔn)，且“氨甲環(huán)酸是廣泛應(yīng)用于功效牙膏中的一種常見成分，目前國內(nèi)外多種功效牙膏都使用了此成分”。

　　那么，氨甲環(huán)酸到底何方神圣呢?

　　執(zhí)業(yè)藥師冀連梅曾任職于多家知名藥店、醫(yī)院，經(jīng)常開展合理科學(xué)用藥的科普工作。“氨甲環(huán)酸有個俗稱——傳明酸。很多宣稱有美白功效的面膜、精華液里都添加了該成份，以日本的藥妝類護膚品居多。”冀連梅解釋稱，氨甲環(huán)酸又名凝血酸、止血酸，是1962年日本人發(fā)現(xiàn)的一種止血藥，它在臨床的應(yīng)用始于1968年，至今已有半個世紀(jì)的使用歷史，是當(dāng)今世界范圍內(nèi)廣泛使用的經(jīng)典止血藥。

　　冀連梅介紹，最近幾年火起來的超出說明書范圍的用法是在醫(yī)學(xué)美容科或皮膚科，用來治療黃褐斑。但外用到底是否有效，各項研究結(jié)果并不一致。

　　氨甲環(huán)酸在國內(nèi)有口服片劑和針劑兩種劑型。片劑為每片500毫克，針劑為每支1克。國內(nèi)推薦的劑量是每天1~2克。國外沒有成人最大的安全劑量上限，但最大的推薦劑量有時可以用到6克，兒童最大劑量上限是3克。大劑量通常都是短期用藥，療程通常3~5

　　天，不超過一周。

　　離開劑量談不了療效和毒性

　　近日，中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會(以下簡稱口腔用品協(xié)會)在官方網(wǎng)站上發(fā)布了《關(guān)于牙膏產(chǎn)品中添加氨甲環(huán)酸功效成分相關(guān)情況的說明》。其中介紹：“1962年，日本即開始生產(chǎn)含氨甲環(huán)酸的牙膏，研究結(jié)果表明，該牙膏對牙齦出血有輔助減輕作用。目前，國內(nèi)外多種功效牙膏都使用了此成分。同一種化學(xué)物質(zhì)可能既用作化妝品原料，又可用作藥品原料，但使用目的和使用量不同。”

　　據(jù)記者查閱，國家標(biāo)準(zhǔn)《牙膏用原料規(guī)范》中列出了牙膏用原料的禁用組分。在這份負(fù)面清單上，并沒有氨甲環(huán)酸。也就是說，按照國家標(biāo)準(zhǔn)，氨甲環(huán)酸是可以被添加進牙膏中的。

　　記者同時注意到，市場上銷售的牙膏產(chǎn)品的成份表中，并沒有標(biāo)注成份的具體含量，標(biāo)明使用了氨甲環(huán)酸的牙膏產(chǎn)品也不例外。因為按照另一項國家強制標(biāo)準(zhǔn)《口腔清潔護理用品通用標(biāo)簽》對成分表的標(biāo)注要求，企業(yè)只需要在銷售包裝的可視面上標(biāo)注全部添加成份的名稱，并不需要標(biāo)注成份的含量。

　　“離開劑量談不了療效，也談不了毒性，不好準(zhǔn)確評估牙膏中添加氨甲環(huán)酸對人體的影響。”冀連梅猜測，牙膏中添加的氨甲環(huán)酸劑量不會太多。“但我仍然呼吁相關(guān)部門和廠商盡快公布牙膏中添加氨甲環(huán)酸的具體量，讓公眾明明白白消費。”

　　牙膏功效誰說了算

　　云南白藥牙膏是我國功效牙膏市場中的代表品牌，向來以“防止牙齦出血、止血”為最大宣傳賣點，此次事件發(fā)生后，有人質(zhì)疑：功效牙膏的功效到底誰說了算?

　　在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《功效型牙膏》中，對功效型牙膏的定義為：添加功效成分，除具有牙膏的基本功能之外，兼有輔助預(yù)防或減輕某些口腔問題、促進口腔健康的牙膏。據(jù)口腔用品協(xié)會有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，功效牙膏和其他牙膏產(chǎn)品一樣，首先必須保證對人體無危害。在功效作用的評價方面，《功效型牙膏》標(biāo)準(zhǔn)要求，首先由企業(yè)技術(shù)研發(fā)人員依據(jù)需要和規(guī)定進行研發(fā)和評估，然后按照標(biāo)準(zhǔn)要求進行安全性和定性定量測定。在此基礎(chǔ)上，交由第三方進行臨床或?qū)嶒炇覍嶒?，根?jù)第三方試驗結(jié)果由企業(yè)按照《口腔清潔護理用品通用標(biāo)簽》進行功效宣傳和標(biāo)注。

　　然而，這項標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行中遇到了一些問題。2017年9月，中華口腔醫(yī)學(xué)會聯(lián)合其他3家機構(gòu)聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于牙膏功效及功效型牙膏的專家共識》(以下簡稱《共識》)指出：功效型牙膏應(yīng)該由什么單位和人員進行評價，評價方法的標(biāo)準(zhǔn)化、評價流程、細(xì)節(jié)及評價結(jié)果等，都需要有相關(guān)實施細(xì)則和規(guī)范，但目前尚無相關(guān)法規(guī)規(guī)定。

　　在《共識》中，口腔專家建議根據(jù)產(chǎn)品安全性和有效性對牙膏施行分類管理，明確普通牙膏、功效牙膏、藥品牙膏的定義和范圍。企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定對所宣稱的功效進行驗證，并對產(chǎn)品功效負(fù)責(zé)。同時，建議建立功效驗證機制、不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價機制、市場抽樣檢驗機制、產(chǎn)品召回機制，并嚴(yán)格廣告監(jiān)督，培養(yǎng)企業(yè)對產(chǎn)品安全性和有效性的持續(xù)關(guān)注。