□廖海金

2018年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了20個中藥說明書修訂公告，因為涉及到了眾多此前廣泛使用的中藥藥品，引發(fā)了全社會的廣泛關注。日前，針對國家藥監(jiān)局近期頻頻發(fā)布中藥說明書修訂公告，江蘇省藥學會就中藥說明書的修訂和完善召開專家專題研討會。

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。然而，長期以來，國內(nèi)公眾普遍認為，相比于西藥（化藥），中藥無毒無副作用，所以更加安全可靠。而這種認識最大的依據(jù)就是各種中成藥說明書。

誠然，在西藥的說明書上，對于患者服用藥物以后可能帶來的各種副作用、不良反應，都有詳細的描述。中成藥則是把中藥飲片做成一定劑型，不用煎煮，方便患者使用。且很多中成藥都是非處方藥（OTC），患者可以去藥店直接購買使用。但一看中藥說明書就巴掌大小，區(qū)區(qū)幾百字，一些涉及用藥安全的項下僅僅寫著“尚不明確”“不詳”字樣。這樣的說明書不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來隱患。同時，藥師要指導患者用藥，需要去查相關文獻、技術標準才能搞清楚這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用。

以一盒治療流行性感冒的中成藥為例，仔細閱讀其說明書：“規(guī)格”為每袋裝6g；“用法用量”為口服，一次1袋，一日3次。雖然如何用藥說得很清楚，但是究竟用了多少藥，會不會有副作用卻讓人犯迷糊。該藥標明金銀花、紅景天等十幾種主要成分，但每克的含藥量沒有標明。同時，說明書中的“不良反應”“禁忌”都是“尚不明確”，只有“注意事項”標明運動員慎用。這就難免讓人感到困惑：運動員不能用，那孕婦能用嗎？

就“不良反應”而言，倘若絕大多數(shù)中成藥的說明書上都標注“尚不明確”。如果單純從字面意思理解，“尚不明確”并不是說藥品沒有不良反應，而是不良反應現(xiàn)在還沒有明確的證據(jù)或記錄。但是在絕大多數(shù)公眾眼里，“尚不明確”就等于“沒有不良反應”。公眾對中藥的這種認知，必然會反映在用藥行為上。一些患者認為中藥沒有副作用，所以存在過量用藥的情況；一些人自行購買各種中草藥泡酒飲用、熬制藥湯服用等；甚至還有人過于迷信“食療”，把中藥當成了食品來食用。

中藥真的完全沒有副作用嗎？2017年，國家藥品不良反應監(jiān)測報告142.9萬份，其中，中藥不良反應占16.1%，這意味著全國仍有20余萬例由中藥引發(fā)的不良反應，絕對數(shù)量并不少。這就更加凸顯出國家藥監(jiān)局近期陸續(xù)對中藥說明書進行修訂和完善的重要價值和意義。

中藥說明書修訂，不是對相關藥品安全性的否定，而是指向了今后對其使用更趨安全和規(guī)范。隨著社會的進步，以及公眾維權意識和用藥安全意識的提高，中成藥研發(fā)必須走科學化、規(guī)范化道路。傳統(tǒng)中藥不太注重對于副作用的研究，中成藥以中藥材為原料，運用現(xiàn)代制劑工藝加工而成，在投入市場伊始不良反應不明確尚情有可原。但這不能成為擋箭牌。目前，藥品上市許可持有人制度正在全面推進，藥企有義務對藥品使用情況進行跟蹤監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)相關不良反應，及時對藥品說明書進行修訂，提醒患者注意。

此外，中成藥說明書的規(guī)范化也有利于中藥走向世界。目前，隨著“一帶一路”建設的深入，以及行業(yè)國際化進程的加快，中藥在國外受到了廣泛的認可，但傳統(tǒng)劑型難以適應國際需求、不符合國際規(guī)范等問題也讓中藥在邁向國際的歷程中陷入了困境。誠實公布相關信息，有助于國外患者正確認識和接受中成藥，同時也可以倒逼藥企不斷改進工藝和管理，提升藥品質(zhì)量水平。

說明書是對藥品的說明，也是藥品必不可少的配置。說清楚了，醫(yī)生才能對癥下藥，患者才能放心服用，企業(yè)和行業(yè)才能健康地發(fā)展下去。